Tiskane izdaje
Razvoj in raziskave so podlaga za uspešno delovanje farmacevtske industrije, ki v ta segment vlaga veliko interdisciplinarnega znanja in denarja. Zato ni presenetljivo, da je za razvoj originalnega zdravila potrebno več kot milijardo dolarjev ter desetletje in več razvoja in različnih faz predkliničnih in kliničnih preizkušanj, dokler zdravilo ne dobi vseh soglasij za uporabo in prodajo na svetovnih trgih.
Lek je med tistimi farmacevtskimi družbami, ki že več kot 70 let soustvarja razvojne tokove v domači in svetovni farmacevtski industriji in neprekinjeno raste. V svetovni farmacevtski industriji še bolj, odkar je v lasti Novartisa, kjer si utrjuje položaj vodilnega razvojnega centra Sandoza, generične skupine Novartisa. Lekova razvojna dejavnost v Sloveniji poteka v treh razvojnih centrih, in sicer v Sandozovem razvojnem centru v Ljubljani in Mengšu, v razvojnem centru biofarmacevtike Mengeš in v razvoju antiinfektivov prav tako v Mengšu.
V Mengšu eden ključnih Novartisovih razvojnih centrov
V Ljubljani in Mengšu deluje eden največjih in najpomembnejših Sandozovih razvojnih centrov na svetu, ki je specializiran za tehnološko zahtevne razvojne projekte. V njem je bila lani opravljena četrtina vseh Sandozovih razvojnih projektov. »Lani so bili iz Slovenije vloženi dosjeji za 17 novih ključnih izdelkov za najzahtevnejše svetovne trge, v zadnjih štirih letih skupaj za več kot 80. Največje število na novo razvitih izdelkov je bilo danih na trge Evrope, Kanade, Avstralije, ZDA in Japonske,« pravi direktor Sandozovega razvojnega centra Slovenija Matjaž Tršek.
Prevladujejo zdravila za zniževanje ravni holesterola in povišanega krvnega tlaka, zdravljenje sladkorne bolezni, alergijskega rinitisa, migrene, nespečnosti, uroloških ter želodčnih bolezni in tudi nesteroidna protivnetna zdravila. Iz Sandozovega razvojnega centra Slovenija so bile lani vložene štiri nove patentne prijave. Skupaj ima družba do zdaj po svetu pridobljenih več kot 800 patentnih pravic.
Matjaž Tršek
Foto Barbara Zajc
»Biofarmacevtika Mengeš, edini center za rekombinantno biotehnologijo v Sloveniji, je eden ključnih Novartisovih razvojnih centrov za podobna biološka zdravila in edini, ki je odgovoren za zgodnji razvoj biofarmacevtskih učinkovin, torej učinkovin za podobna biološka zdravila. Vsi projekti podobnih bioloških zdravil Sandozove biofarmacevtike se začnejo v Mengšu,« pojasnjuje Matjaž Tršek.
Poleg tega so v novih laboratorijih za razvoj končnih biofarmacevtskih izdelkov, nadzor kakovosti in tehnični razvoj biofarmacevtike, ki so jih v Mengšu odprli januarja lani, prvič začeli razvijati tudi končne biofarmacevtske izdelke. Sandoz je pionir v razvoju podobnih bioloških zdravil na svetu. Vsa tri Sandozova podobna biološka zdravila, ki jih je odobrila Evropska agencija za zdravila, so na voljo tudi slovenskim bolnikom.
Lani je Novartis za naložbe v Leku namenil 170 milijonov evrov
Lekovi razvojni uspehi temeljijo na znanju, zato veliko vlagajo v razvoj, izobraževanje in usposabljanje zaposlenih. Visokošolsko izobrazbo ima več kot 46 odstotkov vseh zaposlenih, od tega je več kot 470 magistrov in doktorjev znanosti. Že desetletja dejavno soustvarjajo slovenski razvojno-raziskovalni prostor. Sodelujejo s slovenskimi univerzami in znanstvenimi institucijami. Uspešno povezujejo gospodarstvo in znanost. Ob tem je zelo pomembna tudi kakovost, ki jo v Leku živijo na vsakem koraku. Visoke standarde kakovosti uresničujejo v vseh delovnih procesih, v razvoju in proizvodnji zdravil ter pri oskrbi trgov.
Lani je Novartis za naložbe v Sloveniji namenil skoraj 170 milijonov evrov, od leta 2003 pa že več kot 1,9 milijarde evrov. »Od tega je bila več kot milijarda evrov namenjena naložbam v razvoj, drugo pa v posodabljanje in širitev proizvodnih kapacitet,« poudari Matjaž Tršek.
Lek je lani zaposlil 358 delavcev, zato je konec leta imel več kot 3500 redno zaposlenih sodelavcev. V zadnjih petih letih je družba v Sloveniji zaposlila več kot 1400 sodelavcev. Lani so nadaljevali inovativno kadrovsko prakso, med katero sodita Regijski BioCamp, ki so ga lani izvedli že šestič zapored, in Bio karierni zajtrk. Tega so letos izvedli drugič in je uspešna inovativno kadrovska spodbudo za vračanje slovenskih strokovnjakov, ki so na delu ali študiju v tujini, v slovensko okolje.
Pred kratkim so spet uspešno prestali najzahtevnejšo presojo ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA). »S to in številnimi drugimi uspešno končanimi domačimi in mednarodnimi presojami smo spet potrdili, da se jasno zavedamo pomembnosti vzdrževanja kakovosti na primerni ravni, saj le tako lahko zagotovimo, da bodo bolniki prejeli varno in učinkovito zdravilo. Izjemni izidi, ki smo jih pri tem dosegli, so utrdili naš položaj enega ključnih delov Novartisa,« pojasni Matjaž Tršek.
Vse se začne in konča
Razvoj in raziskave v Novartisu se začnejo in končajo z mislijo na bolnika. Razvojna prizadevanja vodita dve načeli: ali razumejo mehanizme oziroma vzroke bolezni ter ali ta bolezen pomeni nerešen zdravstveni problem za bolnike. Če je odgovor na obe vprašanji »da«, v Novartisu pripravijo raziskovalni program, ki je namenjen pridobivanju boljšega razumevanja bolezni in kemičnega ali biološkega zdravila.
Ker se osredotočajo na bolnika in sledijo znanosti, jim je v Novartisu uspelo odkriti inovativna zdravljenja za več bolezni, od raka do degenerativnih obolenj. V zahvalo temu pristopu ima Novartis enega najmočnejših in najproduktivnejših naborov izdelkov v razvoju v celotni industriji, saj ima več kot dvesto projektov v fazi kliničnega razvoja; med njimi so tudi popolnoma nove molekule.
Prebojne terapije v onkologiji
Za zdravljenje odraslih z novo odkrito FLT3+ akutno mieloično levkemijo (AML) in napredovale sistemske mastocitoze (SM) je razvil zdravilo z učinkovino midostavrin, ki je bilo del najobsežnejših in najdlje trajajočih kliničnih preizkušanj za vsako indikacijo – faze III kliničnega preizkušanja RATIFY za AML in študije faze II za napredovalo SM.
Za zdravljenje raka dojke ima Novartis na trgu enega ključnih zdravil in učinkovina za to zdravilo (everolimus) proizvajajo v Mengšu. Lani je namreč Novartis kot prvi v Slovenijo pripeljal inovativno farmacevtsko proizvodnjo, in sicer z odprtjem prvega objekta za proizvodnjo učinkovin za inovativna zdravila v Sloveniji. Naložba je bila vredna več kot 28 milijonov evrov.
Novartis razvija tudi molekulo za zdravilo za zdravljenje napredovalega raka dojke, in sicer gre za prebojno terapijo LEE011 (ribociklib). Razvija tudi zdravilo za zdravljenje migrene, saj je to področje še vedno nerešen zdravstveni problem za bolnike. AMG 334 (erenumab) je popolnoma človeško monoklonsko protitelo, ki ga za preprečevanje (profilakso) migrene skupaj proučujeta Novartis in Amgen.
