Sandoz: z zdravilom filgrastim na ameriški trg

Holzkirchen − Sandoz, divizija skupine Novartis, je objavila, da je svetovalni odbor za onkološka zdravila Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) priporočil odobritev preiskovanega podobnega biološkega filgrastima v ZDA, so sporočili iz Leka, ki je član Skupine Sandoz. Podobni biološki filgrastim se sicer že trži v več kot 40 državah zunaj ZDA. Zdravilo se uporablja za zmanjševanje pogostosti okužb, ki so posledica febrilne nevtropenije (urgentnega stanja v onkologiji).

Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in s Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je danes v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Tudi razvoj farmacevtske oblike filgrastima je potekal v Leku, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.

»Sandozov razvojni in proizvodni center biofarmacevtike v Mengšu je eden ključnih stebrov celotne Sandozove biofarmacevtike, saj prav tu poteka tehnični razvoj večjega dela Sandozovih podobnih bioloških zdravil. Tako Sandozov filgrastim kot drugi dve Sandozovi podobni biološki zdravili (rekombinantni rastni hormon in epoetin alfa) so dostopni tudi bolnikom v Sloveniji,« so še pojasnili v Leku.