Tiskane izdaje
»Do danes je Evropska unija sprejela vrsto zakonov in organizirala enega najvarnejših in najnaprednejših sistemov za spremljanje varnosti, kakovosti in učinkovitosti zdravil,« je povedal evropski komisar za zdravje Vytenis Andriukaitis, s katerim smo se v Bruslju srečali ob polstoletnem jubileju farmacevtske zakonodaje EU. In dodal: »Nikakor ne smemo pozabiti na boleče poduke, ki smo jih bili deležni.«
Izjava Jacquesa Delorsa, da se je Evropa kovala v krizah, velja tudi za farmacevtsko zakonodajo. Številne reforme zakonskih predpisov so bile namreč prav posledica različnih škandalov v javnih zdravstvenih sistemih. Tako smo v Bruslju lahko v živo videli tudi posledice nekdanje prakse, v kateri zdravil niso natančno proučili tudi s stališča stranskih učinkov.
Zdravilo, ki je
Med žrtvami tega zdravila je zdaj 53-letni Kevin Donnellon iz Liverpoola, ki je povedal, s kakšnimi problemi se je srečeval v življenju, pa ne le zaradi pohabljenosti. Ko bi moral začeti hoditi v osnovno šolo, ga niso hoteli sprejeti v nobeno »normalno« šolo, zato je obiskoval eno od posebnih. A je imel to srečo, da ga je ena od ravnateljic, ki se je očitno zavedala problema, odpeljala iz posebne šole – s še desetimi otroki, prav tako žrtvami talidomida. Odločni pedagoginji je uspelo te otroke vključiti v normalno šolo, jim omogočiti, da so se lahko učili skupaj z drugimi otroki, ki niso imeli motenj v rasti in razvoju.
Kevin je pozneje končal fakulteto, se poročil in dobil otroka. Zdaj o svojih izkušnjah predava po vsem svetu.
Pot do skupne regulative
Prav afera s talidomidom je takratno Evropsko skupnost, predhodnico Evropske unije, spodbudila k zakonski ureditvi obvezne avtorizacije zdravil, temelječe na dokazih. Leta 1975 so se zgodili prvi skupni premiki EU v tržni avtorizaciji zdravil, v katero je vključenih več držav; avtorizacija ima natanko določeno proceduro, uveljavljeno na mednarodni ravni, in skupni komite za izdajanje dovoljenj.
Naslednji pomembnejši korak je sledil leta 1983, ko so se članice EU uskladile o enotnem načinu strnjenega predstavljanja glavnih značilnosti za trženje dovoljenega (avtoriziranega) zdravila. Leta 1987 so bolje opredelili pravila za kopije zdravil, ki se prodajajo pod tržno znamko. Dodatna pravila EU o avtorizaciji cepiv in zdravil, izdelanih na podlagi krvi, so bila sprejeta leta 1989, letos pa so bile objavljene tudi prve smernice o dobri proizvodni praksi za zdravila v EU.
Nova pravila o harmonizaciji etiketiranja, oglaševanja, predpisovanja in razpečevanja zdravil so bila sprejeta leta 1992. Že dve desetletji pa deluje evropska agencija za zdravila (EMA), ki ima sedež v Londonu. Prav tako leta 1995 je evropska komisija prvič opravila centralno tržno avtorizacijo določenega zdravila.
Stalno dograjevanje sistema
Sistem farmacevtske zakonodaje v EU se nenehno dograjuje. Novi predpisi od leta 2000 urejajo zdravila za redke bolezni oziroma zdravila sirote, istega leta pa je bil sklenjen tudi dogovor, da se znanstvenemu komiteju evropske agencije za zdravila kot polnopravni član pridruži tudi predstavnik bolnikov. Leto dni pozneje je EU s posebno direktivo opredelila predpogoje za klinične raziskave znotraj EU. O predpisih v zvezi z rastlinskimi medicinskimi izdelki se v EU dogovarjajo od leta 2004, v okviru tega pa sprejemajo tudi pravila za podobna biološka zdravila.
EU je leta 2006 sprejela predpise o medicinskih izdelkih za otroke. Istega leta so potrdili tudi nova farmakološka pravila za boljše preprečevanje, odkrivanje in razumevanje neželenih učinkov zdravil. Ob tej priložnosti so sklenili, da imajo bolniki pravico do neposrednega poročanja o stranskih posledicah uživanja zdravil.
Sicer pa so v zadnjem desetletju na ravni EU sprejeli tudi predpise proti ponarejanju zdravil (2011), nato pa še nove predpise o kliničnih testiranjih, ki omogočajo boljše sodelovanje med državami. Najnovejši projekt na tem področju je letošnja uvedba skupnega obveznega logotipa za vse ponudnike, ki imajo pravico do zakonite prodaje zdravil po spletu.
