Cepivo slovenskih znanstvenikov čaka na klinično testiranje

Slovenija se pridružuje svetovni tekmi za razvoj cepiva in se postavlja ob bok najuspešnejšim. Raziskovalci Kemijskega inštituta v Ljubljani so razvili svoje cepivo, ki je pripravljeno za klinično preizkušanje.

Preizkusili so ga že na miših. Izkazalo se je, da je za miške optimalno, da dobijo dva odmerka cepiva; tretji učinkovitosti cepiva ni dodatno povečal, je pojasnil vodja slovenske raziskovalne skupine prof. dr. Roman Jerala.
 

Klinično testiranje slovenskega cepiva predvidoma decembra

Za raziskovanje covida-19 deluje v svetu več kot 200 registriranih raziskovalnih skupin. Trenutno poteka v svetu več kot 100 predkliničnih raziskav, okrog 30 raziskav cepiva jih je v različnih stopnjah kliničnih raziskav, med njimi devet v tretji, zadnji fazi kliničnega testiranja.



Če bosta Komisija RS za medicinsko etiko in Agencija RS za zdravila odobrili, bomo začeli s kliničnimi raziskavami slovenskega cepiva v Sloveniji decembra. Predvsem zaradi covidnacionalizma je pomembno, da razvijemo lastno cepivo. Ko se bo cepivo začelo v svetu proizvajati, ga v začetku ne bo dovolj za vse. Slovenski laboratoriji bi ga lahko za vse naše prebivalce izdelali v enem tednu, če bi se izkazalo, da je učinkovito in varno tudi za ljudi.

Evropska razporeditev predvideva, da bo Slovenija prejela 200 tisoč odmerkov cepiva, ko bodo katerokoli že cepivo registrirali za uporabo v Evropi.
 

ZDA, Japonska, Južna Koreja in Slovenija

 
Slovenski znanstveniki so cepivo zasnovali na osnovi plazmidne DNK, ki vsebuje zapis za virusne proteine in v človeških celicah povzroči proizvodnjo virusnih proteinov, ki sprožijo tvorbo protiteles in zaščitnih celic T. Različna cepiva za Covid-19 na osnovi plazmidne DNK testirajo v kliničnih raziskavah v ZDA, Japonski in Južni Koreji.

Prednost uporabe plazmidne DNK je nizka cena proizvodnje, visoka stabilnost, ki ne zahteva verige zamrzovalnikov, slabost pa manj učinkovit vnos v celice v primerjavi z virusnimi sistemi, je povedal dr. Jerala. Slovensko cepivo se od vseh drugih pomembno razlikuje, saj se v preizkusih na miših odziva bolj ugodno od drugih.


 

Novost slovenskega pristopa

 
Novost pristopa slovenskih znanstvenikov je v modifikaciji virusnih proteinov v nanodelce, ki spominjajo na viruse, s čimer so izboljšali odziv imunskega sistema. Pripravili so pet variant virusne proteinske domene RBD, ki je odgovorna za prepoznavanje celičnega receptorja, tako da je na enem delcu od 1 do 60 kopij RBD.

Priprava virusom podobnih delcev je sicer že uveljavljena v razvoju sodobnih cepiv, vendar doslej še ni bilo primerjanih toliko različnih načinov tvorbe nanodelcev, od katerih gre za dva izvirna pristopa. Rezultati testiranja imunskega odziva miši na cepiva so pokazali, da se je najbolje odrezala varianta, kjer so na virusni protein dodali kratek segment, ki je sprožil tvorbo velikih skupkov.



V tem primeru je bil odziv več kot stokrat boljši od monomenega proteina, ki ga sicer uporabljajo nekatera druga cepiva. Pokazali so, da protitelesa nevtralizirajo vezavo virusa na človeški receptor v koncentracijah, ki so primerljive z drugimi cepivi in protitelesi pri pacientih, ki so preživeli okužbo. Dodatno so pokazali tvorbo celic T, ki uničujejo celice, ki proizvajajo virusne proteine, kar prav tako lahko ustavi okužbo.
 
Znanstveniki Kemijskega inštituta so svoje ugotovitve predstavili v članku, ki so ga pred recenzijo omogočili za javni dostop na strežniku bioRxiv. Prvi odzivi so ugodni, smo izvedeli na tiskovni konferenci.
 
Za nadaljnji razvoj slovenskega cepiva so potrebne klinične raziskave, ki jih morata odobriti Komisija RS za medicinsko etiko in Agencija za zdravila. Kemijski inštitut bo na obe ustanovi podal vlogo.
 

Hitrost regulatornih organov

Ker pa v Sloveniji z izdelovanjem cepiv še nimamo nikakršnih izkušenj, so se znanstveniki Kemijskega inštituta obrnili po nasvet k Evropski agenciji za zdravila in v soboto prejeli odgovor, da jim lahko predstavijo svoje delo, slovenski znanstveniki pa upajo na hitra in ne predraga navodila za klinično preizkušanje.

Nadaljnja usoda cepiva bo odvisna od hitrosti odobritve kliničnega preizkušanja. Nemčija, ki ima izkušnje s cepivi, je za odobritev ene od takšnih kliničnih študij potrebovala le teden dni, drugje ne gre tako hitro.

»Mi smo delo končali, na potezi so farmacevti in zdravniki,« je dejal Jerala, direktor Kemijskega inštituta prof. dr. Gregor Anderluh pa, da tudi od denarja, ki je potreben za nadaljnje korake.
 

Do sedaj za pol milijona evrov stroškov

 
Kemijski inštitut je porabil za raziskavo pol milijona evrov, kar je več kot stokrat manj denarja kot so ga za podoben rezultat porabila velika ameriška in kitajska podjetja. Za klinične raziskave prve in druge stopnje bo potrebno še 1,5 do dva milijona evrov, tretja faza preizkušanja pa je zaradi velikosti in raznovrstnosti vzorca potrebna na mednarodni ravni.


 
Tudi če bo v svetu v času, ki ga slovensko cepivo še potrebuje za testiranje, že dovolj drugih cepiv, čas in denar slovenskega raziskovanja ne bosta vržena stran. »Največji pomen predstavljene raziskave je razvoj nove tehnologije, ki bo uporabna ne samo za ta virus, ampak tudi za cepiva za druge viruse v prihodnje. Pomembno je, da smo organizirali interdisciplinarno skupino, ki je sposobna rezultate temeljnih raziskav prenesti v klinično uporabo. Upam, da bomo s takšnim sodelovanjem lahko razvili in do pacientov pripeljali kakšno slovensko zdravilo,« je dejal vodja skupine prof. dr. Roman Jerala, in še, da je na svojih 20 sodelavk in sodelavcev, ki so sodelovali v raziskavah in razvoju cepiva, izjemno ponosen: »Z izjemno energijo in znanjem so se posvetili temu zahtevnemu problemu in dokazali, da tudi na tem področju lahko prispevamo droben delec k boju proti temu ključnemu problemu človeštva in nalezljivim boleznim«.
 
V svetu je s covid-19 okuženih že 25 milijonov ljudi, do konca leta bo po predvidevanjih milijon mrtvih.